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最终医疗器械灭菌盒包装材料的选择

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最终医疗器械灭菌盒包装材料的选择

发布日期:2019-10-11 作者: 点击:

医用包装的材料可以分为二类:重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局(FDA)将灭菌盒包装材料列为第二类(有 潜在风险)的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械,其结果可能是致命的。因此,除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外,我们还要从原材料入手。包装原材料的选择,除了考虑包装方式与灭菌方式外,还要考虑灭菌的物品。了解灭菌方法及包装要求,能够帮助生产方在选择包装材料时做出正确决定。只有专门为灭菌设计,并且通过FDA批准的包装才可以使用。

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此外,对于各种特定的灭菌方式,还有下面的一些基本要求:

压力蒸汽灭菌,包装材料必须  能耐受121°C-135°C的高温,空气的排出,水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥;

环氧乙烷灭菌,包装材料必须允许环氧烷气体的穿透以及排出(通风过程) ;

干热灭菌,包装材料必须在2 -3小时内耐受1 60° -204°高温,并不发生融化,燃烧或者其他反应。

等离子体灭菌,包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环、并且对待灭菌物品没有损害。

除了正确的的包装材料之外,品质检验人员还应该了解怎样恰当地使用上述包装材料,已到达包装材料的灭菌剂穿透,无菌屏障以及无菌打开的设计目的。


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